Dispositivi Medici

Le diverse tipologie di dispositivi medici variano molto a seconda della loro applicazione e complessità, partendo dagli impianti chirurgici fino ad arrivare agli strumenti di diagnostica computerizzata. Essi sono soggetti a regolamenti specifici che riguardano le valutazioni di biocompatibilità, la sterilizzazione ed il controllo fisico-chimico.

Mérieux NutriSciences è in grado di offrire servizi globali per lo sviluppo e la registrazione dei dispositivi medici. Effettuiamo una vasta gamma di analisi di laboratorio per garantire la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici nel rispetto delle norme armonizzate vigenti.
I nostri team di esperti possono inoltre sviluppare e validare metodi per tutti i requisiti relativi ai dispositivi medici.

Valutazione della biocompatibilità

  • Citotossicità
  • Tossicità acuta
  • Tossicità genica
  • Irritazione o reattività intracutanea
  • Sensibilizzazione cutanea


Controllo microbiologico

  • Bioburden
  • Test di sterilità e convalida
  • Test di endotossine con metodo cinetico (turbidimetrico o colorimetrico)
  • Batteriostasi e fungistasi
  • Monitoraggio ambientale delle zone di produzione


Processi di Sterilizzazione

  • Valutazione della sterilità dei bioindicatori
  • Inoculo di prodotti
  • Validazione dei processi di sterilizzazione


Test chimico-fisici

  • Determinazione chimico-fisica di dispositivi medici
  • Test di estraibili e rilasciabili
  • Shelflife del dispositivo e studi accellerati
  • Analisi di conformità RoHS
  • Test fisico-meccanici


Controllo di lenti a contatto multidose

  • Efficacia del sistema conservante
  • Efficacia del sistema di pulizia
  • Efficacia di disinfezione (batteri, funghi, virus, spore, micobatteri)
  • Citotossicità
  • Irritazione oculare

 

In aggiunta alle valutazioni relative ai dispositivi medici, Mérieux NutriSciences offre servizi ad alto valore aggiunto come l’assistenza tecnico-scientifica, il servizio di auditing, le pubblicazioni mediche, ecc.